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那些出口“不合格”的口罩究竟是怎么回事?三部办证法害死人!
返回列表 来源: 发布日期: 2020.04.06

随着新冠肺炎在国外快速蔓延,口罩在欧美日趋紧张,但受制于国外医疗器械检测认证等技术法规刚性要求,我国口罩生产企业,特别是新增 企业出口贸易受到较大影响。好在欧美主要疫情国家为缓解口罩供求紧张局面,陆续放宽防控物资准入要求。但是,目前也出现了一些中介机构,利用企业对于欧盟法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了无效的CE证书,使得企业在出口欧盟过程中,面临巨大的商业风险。

最近在微信朋友圈经常会看到口罩资质代办事项的消息:“想把口罩、额温枪等医疗器械卖出国?第一,注册一个公司;第二,办个二类医疗器械经营备案;第三,办理进出口经营权,找我,一步到位。”

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这里我们需要说一下,虽然欧美放宽了防护用品的准入要求,但是其最低的底线也是要求防护用品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。我们都知道,“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。放宽的准入要求其中一条是如采购机构是欧盟成员国官方或授权机构,其采购的防护产品就可以没有CE标志,但是只能给医护人员使用,不能在当地市场上销售。

  还有一条是企业在取得CE标志之前,可以先出口,但是要确保认证工作会继续完成。很多企业看到这一条信息是不是很雀跃,认为我可以先出口了,认证可以后面再补办。不过,提醒出口企业,欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查这些不带CE标志的产品,对其进行评估,如果评估发现不符合要求,仍然会被要求召回或者采取纠正措施来使其合规。一旦发现产品不符合欧盟指令的要求,进口商或制造商都会受到严厉的处罚,法律起诉的责任罚款可高达数千万欧元。

CE认证的审核和发证,欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。也就是说,想要办正规的CE证书,必须要找正规的认证机构。在欧盟官方网站上,我们可以查询到欧盟公告号机构详细信息,每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。


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